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„Transparenz schafft Vertrauen“ - Der App-Dschungel im Gesundheitsbereich

news

Anna Waechter

Interview

„Transparenz schafft Vertrauen“ - Der App-Dschungel im Gesundheitsbereich

Fragen an Urs-Vito Albrecht, u.a. Leiter der multidisziplinären Arbeitsgruppe MedAppLab, die sich mit den ethisch-rechtlichen Rahmenbedingungen des klinischen Einsatzes von medizinischen Apps auseinandersetzt.

Immer mehr Menschen versuchen, ihre Gesundheit und Fitness mittels technischer Hilfsmittel zu verbessern. Dazu bedarf es der Möglichkeiten zur Erfassung von Daten sowie zur Auswertung selbiger. Eine große Zahl an Geräten sowie dazugehörige Programme und Apps werden derzeit entwickelt und angeboten. Die beiden größten Anbieter von Apps für mobile Endgeräte, Apple und Google, bieten derzeit fast 80.000 Apps in den Kategorien Medizin und Gesundheit&Fitness an, die zum Teil viele Millionen Male heruntergeladen werden.

Bild: privat

Dr. med. Urs-Vito Albrecht ist stellvertretender Institutsleiter des hannoverschen Standorts des Peter L. Reichertz Instituts für Medizinische Informatik der Technischen Universität Braunschweig und der Medizinischen Hochschule Hannover (MHH) und Geschäftsführender Arzt der Ethikkommission der MHH. Er leitet die multidisziplinäre Arbeitsgruppe MedAppLab, die sich mit den ethisch-rechtlichen Rahmenbedingungen des klinischen Einsatzes von medizinischen Apps auseinandersetzt.

 

 

 

Wissenschaftsmanagement: Je mehr man zum Thema Gesundheits- und Fitness-Apps recherchiert, desto schwieriger wird es, eine klare Trennung zwischen Wissenschaft und Spaßkultur zu erkennen. Wie kann man eine Trennlinie zwischen Gesundheits-Apps und Freizeit-Apps ziehen?

Albrecht: Diese Trennlinie ist in der Tat schwierig auszumachen. Nicht umsonst schwanken die Angaben für die Anzahl von Health-Apps, da Apps unterschiedlich gezählt werden. Als Health-Apps können Anwendungen bezeichnet werden, die einen Gesundheitsbezug aufweisen. Entsprechend der Definition der Weltgesundheitsorganisation (WHO) handelt es sich bei der Gesundheit des Menschen um „einen Zustand des vollständigen körperlichen, geistigen und sozialen Wohlergehens”. Diverse Themen, die Einfluss auf die Gesundheit haben, können mit der Kategorie „Health-Apps” (Apps mit Gesundheitsbezug) abgedeckt werden. Neben Apps, die bei der Entspannung (Wellness) helfen gehören dazu auch solche, die ein körperliches Training vorgeben oder begleiten (Fitness). Zur Einordnung in die große Gruppe der Health-Apps bieten sich natürlich auch Apps an, die ihren Auftrag in der Vorbeugung, Erkennung und Behandlung von Krankheiten und Verletzungen haben. Dies sind ureigene medizinische Themen und eine Differenzierung in „Medical-Apps” (Apps mit medizinischem Auftrag) ist hier sinnvoll, um den diagnostischen und therapeutischen Aspekt hervorzuheben.

Bewegung ist gesund, also muss eine Fitness-App die Gesundheit verbessern. Aber gibt es überhaupt Untersuchungen über den Nutzen derartiger Anwendungen?

→ Ein nachhaltiger Effekt auf die Gesundheit und Fitness lässt sich wohl am ehesten durch eine dauerhafte Verhaltensänderung erreichen. Verhaltensänderungen können durch unterschiedliche Faktoren beeinflusst werden, hierzu existieren verschiedene theoretische Ansätze, die zum Beispiel auf die Motivation, das Erreichen gesetzter Ziele oder auch soziale Anerkennung abzielen (siehe auch http://www.jmir.org/2010/1/e4/). Werden diese existierenden und gut validierten Ansätze bei der Entwicklung einer Fitness-App mit einbezogen, wird dies sicher auch einen positiven Effekt auf den Nutzer der App haben. Viele für den Bereich Fitness erhältliche Apps – insbesondere kostengünstige – beachten entsprechende Erkenntnisse allerdings nicht, was zum Beispiel in einer Untersuchung von 2012 (Apps of Steel: Are Exercise Apps Providing Consumers With Realistic Expectations? A Content Analysis of Exercise Apps for Presence of Behavior Change Theory, http://heb.sagepub.com/content/40/2/133.long) gezeigt wurde. Dies mag unter anderem daran liegen, dass es sich bei den Entwicklern von Fitness-Apps nur selten um Experten bei der Anwendung solcher Modelle zur Verhaltensänderung handelt. Viele Apps verspielen daher ein entsprechendes Potenzial.

Wenn die Produkte nicht als Medizinprodukte gekennzeichnet sind, müssen sich die Anbieter derzeit nicht an Standards halten. Es werden aber auch medizinische Daten erhoben. Dabei fehlt oft der wissenschaftliche Hintergrund. Gibt es wissenschaftlichen Standards, an die sich Anbieter derartiger Apps und Geräte halten müssen?

→ Natürlich gibt es wissenschaftliche Standards, die für die Forschung gelten, unabhängig davon was beforscht wird. Ein Beispiel gibt die Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) mit ihren Empfehlungen zur „Sicherung guter wissenschaftlicher Praxis" vor. Studien mit Apps stellen da keine Ausnahme dar und unterliegen denselben Anforderungen. Ein Problem mag sein, dass einige der „irgendwie” durchgeführten Studien, die gerne für Marketingzwecke genannt werden, sich eben nicht an die genannten Standards halten, was aber gerade für unbedarfte Anwender nur schwer erkennbar ist. Dies ist aber ein allgemeines Problem und beschränkt sich nicht auf den Bereich medizinischer Apps und Geräte.

Sie fordern ja in der App-Synopsis zumindest Standardangaben über wissenschaftlichen Hintergrund, Nutzen, Datenschutz et cetera, greifen also genau die Probleme auf, über die man häufig stolpert, wenn man zu diesem Themenbereich recherchiert. Soll es in Zukunft eine rechtsverbindliche Regelung geben?

→ Für nicht-regulierte Apps ist das nicht absehbar. Allerdings wäre es natürlich auch besser, wenn Hersteller ohne gesetzliche Verpflichtung fair und transparent gegenüber ihren Kunden den nachweislichen Nutzen und die Funktionalität der App gemeinsam mit ihren Limits, Risiken und Einschränkungen darstellten. Die App-Synopsis stellt zur strukturierten Darstellung dieser Angaben ein standardisiertes Werkzeug dar. Transparenz schafft Vertrauen. Hersteller, die transparent über ihre App berichten, demonstrieren eine Wertschätzung gegenüber ihren Kunden, denn sie versetzen diese in die Lage, ihre Nutzungsentscheidung auf geeigneter Information zu fällen. Diese Kultur ist in jedem Falle erstrebenswert.

Die EU ebenso wie die U.S. Food and Drug Administration (FDA) scheinen keine Notwendigkeit zu einer Regulierung zu sehen, finden Sie das richtig?

→ Medizinprodukte unterliegen der staatlichen Regulation. Das gleiche gilt für Apps, die als Medizinprodukte auf den Markt gebracht werden sollen. Mit steigender Risikoklasse, also Gefährdungspotenzial für den Patienten, steigen auch die Anforderungen an die Sicherheit des Produkts. Das finde ich grundsätzlich in Ordnung, da es der Patientensicherheit dient.
Wenn nun alle Apps, auch Nicht-Medizinprodukte, reguliert würden, müssten die Behörden auch Kontrollmechanismen einführen und da frage ich mich pragmatisch, wie das bei der Flut von Apps funktionieren soll. Ich denke, dass man dem Markt hier Spielraum geben darf und sich Initiativen bilden werden, die sich der Vertrauenswürdigkeit dieser Apps widmen werden und das auf vielfältige Weise: Reviews, Bewertungsportale, Zertifizierungen sind alles Werkzeuge, die auch unabhängig vom Staat eingesetzt werden können.

Würden Sie eine Kennzeichnung fordern oder geht es Ihnen um die Eigenverantwortung der Anbieter?

→ Ich würde primär an die Hersteller appellieren ihre Verantwortung ernst zu nehmen und die Nutzer hinreichend zu informieren. Hierzu könnte der Verweis auf Angaben entsprechend der App-Synopse dienen. Die Nutzer müssen allerdings auch dafür sensibilisiert werden, welche Bedeutung diese Transparenz hat.

Eigenverantwortung ist ja auch das, worauf die Anbieter ihre Kunden verweisen, etwa wenn es darum geht, gegebenenfalls einen Arzt aufzusuchen, wenn es bei der Erfassung der Herzfrequenz Auffälligkeiten gibt, auf die das Programm nicht hinweist. Finden Sie das legitim, die Verantwortung dem Kunden zu überlassen?

→ Eine App kann keinen Arzt ersetzen! Diagnostik und Therapie sind Domänen des Arztes und das muss auch so dem Nutzer klar kommuniziert werden. Daher ist deutlich seitens der Hersteller darauf hinzuweisen. Ohnehin könnte die App dem Nutzer nicht vorschreiben, einen Arzt aufzusuchen – empfehlen könnte sie es allerdings schon. Der Mensch entscheidet schon selbst, ob er der Empfehlung folgen möchte, oder nicht. Diese Freiheit hat er. Zudem ist anzumerken, dass empfohlen wird, sich im Vorfeld der sportlichen Betätigung ärztlich vorzustellen, um etwaige Risiken auszuschließen.

Oft sind die erhoben Daten medizinisch nicht belastbar. Wie erkennt der Verbraucher, welche App tatsächlich medizinischen Nutzen bringt?

→ Für die EU gilt: Ist es ein vom Hersteller deklariertes Medizinprodukt, durchlief es vor Markteinführung ein Konformitätsbewertungsverfahren, bei dem der Hersteller belegen muss, dass sein Produkt den gültigen EU-Normen unterliegt. Dann darf er das CE-Kennzeichen anbringen. Damit wird dem Sicherheitsaspekt und einer klinischen Bewertung Rechnung getragen. Auch unabhängig von der Regulation dienen Studien als gute Anhaltspunkte, da sie in der Regel das Ziel verfolgen, einen wissenschaftlichen Erkenntnisgewinn zu erzielen, der sich meist um den medizinischen Nutzen dreht. Weniger belastbar sind dann Expertenmeinungen über den Nutzen der App oder Laienkommentare.
Da der Nutzer allerdings hierfür aufwendig recherchieren muss, wäre die transparente standardisierte Darstellung der nötigen Informationen durch die Hersteller eine gute Basis, die eben über den Nutzen aufklärt und Quellen für Belege nachweist.

Gibt es Kontrollmechanismen, die verhindern, dass ein wissenschaftlicher Hintergrund vorgegeben wird, wo keiner besteht?

→ Es gilt: Was als Forschung angegeben wird, muss auch stimmen, da es sich sonst um irreführende Werbung handeln kann. Kontrolle findet hier auf jeden Fall durch entsprechende Beschränkungen im Werberecht statt. Im Gesundheitsbereich ist es insbesondere das Heilmittelmittelwerbegesetz, das die möglichen Maßnahmen in ein enges Korsett schnürt. Werbung darf zum Beispiel nicht irreführend oder anpreisend sein. Wenn tatsächlich mit falschen Informationen geworben wird, sollte im Einzelfall einmal die Frage der Irreführung geprüft werden.

Gibt es Untersuchungen über die psychologischen Auswirkungen derartiger Anwendungen? Leidet die Selbstwahrnehmung gerade bei sehr jungen Anwendern oder auch bei eher übergewichtigen oder unsportlichen Menschen vielleicht sogar? Senken der ständige Vergleich und der Druck sogar die Motivation?

→ Die Selbstwahrnehmung wird sicherlich durch viele unterschiedliche Dinge beeinflusst – eine App wird für sich betrachtet wahrscheinlich nicht der ausschlaggebende Faktor sein. Eventuell haben Apps sogar – wenn sie denn sinnvoll implementierte Funktionen beinhalten – im Gegenteil das Potenzial, objektives Feedback zu liefern, das der Anwender gerade bei Problemen in dieser Form vielleicht nicht von seinem sozialen Umfeld erhält. Auch findet ein „Vergleich per App”, zum Beispiel über ein der App angegliedertes Nutzerforum oder ähnliche Kanäle, eher in anonymer Form statt, was für machen Anwender angenehmer sein mag als im direkten Kontakt damit konfrontiert zu werden. Inwiefern eine App eher zur Motivation oder Demotivation der Anwender beiträgt, hängt auch von den implementierten Features ab sowie von der Art und Weise, wie diese umgesetzt wurden (siehe auch die bereits oben erwähnte Studie unter http://heb.sagepub.com/content/40/2/133.abstract).

Um Eigenverantwortung geht es auch beim Datenschutz. Auch wenn die Freiwilligkeit der Dateneingabe betont wird, kann ein Anwender oft nicht alle Funktionen nutzen, wenn er seine Daten nicht eingibt. Besonders schwierig wird die Frage des Datenschutzes ja dann, wenn etwa medizinische Daten an Versicherungen gehen. Auch hier gibt es Befürchtungen, etwa, dass man über das Belohnen sportlicher Leistungen schließlich dabei landet, das Nichterbringen solcher Leistungen zu bestrafen. Finden Sie derartige Visionen überzogen oder steckt da ein Funke Wahrheit drin?

→ Lebensstiländerungen gehören zu den schwierigsten Herausforderungen. Die intrinsische Motivation etwas zu ändern ist hier ausschlaggebend. Es ist meines Erachtens zweifelhaft, ob ein wie auch immer gearteter finanzieller Anreiz ausreicht, eine nachhaltige Änderung im Verhalten zu bewirken. Es wird auf Dauer darauf ankommen, was die Kunden hier akzeptieren. Auf einem anderen Gebiet gibt es ja aktuell ähnliche Anstrengungen der Versicherungsunternehmen: Manche KFZ-Versicherer versuchen gerade, Tarife an die Kunden zu bringen, bei denen ein vorsichtiges Fahrverhalten durch (recht geringe) Rabatte belohnt wird (aktuelle Meldung: http://www.golem.de/news/kfz-ueberwachung-wer-zu-hart-bremst-verliert-se...). Das Fahrverhalten wird hierbei über eine vom Kunden anzuschaffende/zu mietende Blackbox aufgezeichnet (die die eingesparten Tarifkosten im schlimmsten Fall wieder auffrisst).
Ähnliches wäre natürlich für den Gesundheitsbereich bei auf das Verhalten angepassten Tarifen auch denkbar. Geht es um eine Ersparnis bei der Versicherungsprämie, werden einige Kunden zuerst einmal nur die gesparten Kosten im Kopf haben (schließlich lassen sich ja auch viele Kunden ihre Daten im Supermarkt im Tausch für Payback-Punkte abkaufen, um dann Prämien zu erhalten). Schließen genügend Kunden entsprechende Tarife ab, die gesundes Verhalten „belohnen”, besteht die Gefahr dass Kunden, die solche Tarifmodelle nicht abschließen wollen oder einfach nicht die gesundheitlichen Voraussetzungen dafür haben, in Zukunft durch höhere Versicherungskosten bei „Standardtarifen” bestraft werden. Der Solidargedanke könnte hierüber ausgehebelt werden. Ich bin allerdings auch skeptisch, ob die Dauerüberwachung akzeptiert wird, da sie die persönliche Freiheit einschränkt. Zudem stellen die strengen Regeln des Datenschutzes, insbesondere bei Weitergabe gesundheitsbezogener Daten, auch im Sozialrecht, zu Recht große Hürden dar.